电大资源网《药事管理与法规(本)》形考任务1-3答案（课程号：04050）
最近更新：2023-07-02
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形成性考试作业一
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
A．现代药和传统药
B．处方药与非处方药
C．新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D．国家基本药物、国家储备药品
2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
A．有效性B．安全性C．稳定性D．均一性
3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
A．国家药品标准B．局颁标准
C．药品注册标准D．药品经营标准
4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
A．抽查检验B．注册检验C．指定检验D．复验
5.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A．非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
B．非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C．非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
D．非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗
6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
A．药学教育组织B．药学科研组织
C．药品管理行政组织D．药事社团组织
7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
A．卫生行政部门B．中医药管理部门
C．工商管理部门D．国家药品监督管理部门
8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
A．生产资料所有制形式不同
B．所生产的药品类型
C．药品分类管理办法
D．企业规模
9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一
A．中国中药协会
B．中国处方药物协会
C．中国药师协会
D．中国药学会
10.执业药师注册的有效期是（）。
A．1年B．2年C．3年D．5年
11.（）是我国专门管理药品的法律。
A．《药品管理法实施条例》
B．《药品经营质量管理规范》
C．《1971年精神药物公约》
D．《中华人民共和国药品管理法》
12.药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（）。
A．药品的研制者
B．药品的生产者、经营者
C．药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）
D．具有药品监督管理的责任者
13.药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）。
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．地市级药品监督管理部门
D．县级药品监督管理部门
14.（）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。
A．药品二维码
B．药品条形码
C．药品通用名
D．药品批准文号
15.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（）处理。
A．无证经营药品B．经营假药C．经营劣药D．非法购进药品
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
1.《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。
A．在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
B．药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
C．药品单指药物成品或者药物制剂
D．《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
2.药品的特殊性主要体现在（）。
A．生命关联性
B．高质量性
C．公共福利性
D．高度的专业性和两重性
3.药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（）。
A．中国食品药品检定硏究院、国家药典委员会
B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
C．国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
D．国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
4.负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。
A．在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验
B．对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导
C．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D．有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
5.我国药品管理法律体系的核心是（）。
A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施条例》
C．《药品注册管理办法》
D．《药品生产监督管理办法》
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A-药事；B-执业药师；C-药品管理立法；D-药品生产经营组织；E-基本药物。
1.（）是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.（）的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。
3.（）是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。
4.（）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
5.（）是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。
形成性考试作业二
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.（）是制造毒品的原料。
A．麻醉药品B．精神药品
C．医疗用毒性药品D．药品类易制毒化学品
2.麻醉药品专用标志的颜色是（）
A．蓝色和白色B．绿色和白色C．红色和黄色D．黑色和白色
3.下列属于中药毒性药品的是（）。
A．阿托品B．洋地黄毒苷C．毛果芸香碱D．砒霜
4.药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
A．生产B．经营C．批发D．外贸出口
5.下列不属于兴奋剂的是（）。
A．肽类激素B．利尿剂C．吗啡D．β受体阻滞剂
6.《中医药法》所称（），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
A．中医B．中药C．中成药D．中医药
7.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（）。
A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
8.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。
A．一次性有效B．半年有效C．常年有效D．多次使用
9.下列属于一级保护药材的是（）。
A．鹿茸（马鹿）B．鹿茸（梅花鹿）C．熊胆D．穿山甲
10.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。
A．二日用量B．三日用量C．五日用量D．七日用量
11.按照药品信息的内容划分，可分为（）。
A．文字信息、图像信息、语音信息
B．多媒体信息、计算机（电子）信息等
C．药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息
D．研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息
12.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）。
A．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
B．对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
C．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
D．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
13.处方药可以在国务院（）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
A．工商部门B．商务部门C．卫生行政部门D．广电总局
14.以下可以发布广告的是（）。
A．麻醉药品B．医疗机构配制的制剂
C．军队特需药品D．医疗器械
15.下列可以在药品广告含有的内容是（）。
A．国家级新药B．安全无毒副作用
C．保险公司保险D．药品批准文号
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
1.以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（）。
A．国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
B．从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理部门批准
C．生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号
D．定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业
2.以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（）。
A．国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度
B．购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件
C．《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请
D．《购用证明》只能在有效期内一次使用
3.中药包括（）。
A．中药材
B．中药饮片
C．中成药
D．天然药物
4.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。
A．中成药
B．天然药物的提取物及其制剂
C．中药人工制品
D．野生药材
5.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（）。
A．直接接触药品包装的标签
B．用于运输、储存包装的标签
C．原料药标签
D．药品说明书
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A-灭绝；B-管制品种；C-禁用物质；D-药品；E-中药药味。
1.在普通药品的实验研究过程中，如产生（），则应当立即停止实验研究活动，并向国家药品监督管理部门报告。
2.《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的（）等。
3.一级保护野生药材物种系指濒临（）状态的稀有珍贵野生药材物种。
4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部（）。
5.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为（）广告。
形成性考试作业三
一、单选题（15题，每题4分，共60分）
1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
A．研究开发已知化合物用作药物
B．对已上市药物进行结构改造
C．已上市药物的进一步研究开发
D．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A．大包装规格改为小包装规格
B．小包装规格改为大包装规格
C．整装规格改为散装规格
D．散装规格改为整装规格
3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
A．药效学研究B．一般药理研究
C．药动学研究D．药物依赖性试验
4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验
5.（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
A．国务院B．卫生行政部门
C．药品检验机构D．国家药品监督管理部门
6.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。
A．5年B．6年C．8年D．10年
7.新药证书号的格式为（）。
A．国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
B．H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
C．H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
D．国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
8.（）是指药品说明书中未载明的不良反应。
A．药品不良反应B．新的药品不良反应
C．严重药品不良反应D．药品群体不良事件
9.药品生产质量管理体系要素中（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
A．质量目标B．质量保证
C．质量控制D．质量风险
10.以下（）属于工序质量控制方法。
A．因果图B．直方图
C．相关图D．排列图
11.以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（）。
A．企业负责人的变更B．法定代表人的变更
C．生产范围的变更D．生产地址的变更
12.申请药品委托生产，由（）提出申请。
A．委托方向国家药品监督管理部门
B．受托方向国家药品监督管理部门
C．委托方向所在地省级药品监督管理部门
D．受托方向所在地省级药品监督管理部门
13.GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（）。
A．20B．29C．2900D．3520
14.现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
A．3B．5C．7D．9
15.药品召回的主体是（）
A．药品监督管理部门B．药品生产企业
C．药品经营企业D．药品使用单位
二、多选题（5题，每题5分，共25分）
1.药品注册申请包括（）。
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请及其补充申请
D．再注册申请
2.根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。
A．防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B．儿童用药注册申请
C．老年人特有和多发疾病用药注册申请
D．转移到中国境内生产的创新药注册申请
3.按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）。
A．A型药品不良反应（量变型异常）
B．B型药品不良反应（质变型异常）
C．C型药品不良反应（迟现型不良反应）
D．D型药品不良反应（突变型不良反应）
4.药品生产的特点包括（）。
A．准入条件严、质量要求高
B．环境保护迫切
C．生产技术先进
D．生产过程复杂。
5.（）不得委托生产。
A．麻醉药品、精神药品及其复方制剂
B．放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
C．医疗用毒性药品、生物制品
D．多组分生化药品、中药注射剂和原料药
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A-安全隐患；B-原研药品；C-原料药；D-仿制药；E-安全性。
1.（）指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
2.非临床（）评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。
3.（）生物等效性试验由审批制改为备案制。
4.药品生产的全过程可分为（）生产阶段和药品制剂生产阶段。
（）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
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