电大资源网《药事管理学》第2次形成性考核册作业答案

 （一）简答题

一、简述药学的社会任务，功能和作用。

药学的社会功能作用和任务，主要有专业技术和商业供应两个方面。药学的主要作用是：为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量。药学的共同任务是：以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。

二、简述国务院药品监督管理部门对药品的监督管理行使哪些主要职责？

(1)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划井监督实施。

(2)依法行使食品、保健品、化妆晶安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

(3)依法组织开展对食品保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

(4)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

(5)起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(6)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范井监督实施。

(7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监督制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。

(8)拟订和修订药品研制，生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

(9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。

(10)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

(11)拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

(12)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。

(13)开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。

(14)承办国务院交办的其他事项。

三、叙述《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确的新时期的中医药发展政策方针的内容。

1997牛1月15日《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》的发布，是建国以来我国医药卫生事业发屉史上的重要决定，它对“中西医并重，发展中医药”的政策指导中医药新时期远景发展目标作了明确的阐述：“中医药是中华民族优秀的传统文化，是我国卫生事业的重要组成部分，独具特色和优势。我国传统医药与现代医药互相补充，共同承担保护增进人民健康的任务。各级党委和政府要认真贯彻中西医并重的方针，加强对中医药工作的领导，逐步增加投入，为中医药发展创造良好的物质条件。……各民族医药是中华民族传统医药的组成部分，要努力发掘、整理、总结、提高，充分发挥其保护各族人民健康的作用。”

四、说出工业产权所包含的内容并分别简述其概念。

1、发明：是能够实际上解决技术领域中一个特定问题的新想法。

2、专利：是政府机关发行的一项文件，它叙述发明的内容，并在法律上确定通常只有得到专利权人许可，才能利用(制造、使用出售和进口)取得专利权的发明。

3、商标：是区别某一工业、商业或商业集团的标志，这种标志除法律规定不许使用的特殊图形、文字外，包括一个或一个以上明显的单词、字母、数字、图形或图画、徽章，交织字母或签名、颇色或各种颜色组合；有些立法还规定商标也可以是产品的容器或包装的形状或其他特定图像(单纯表明产品作用的除外)。

4、工业品外观设计：是可以用作物品的富于美感并适用于工业上应用的新设计。

5、不正当竞争：是指经营者违反本法规定，损害其他经营者的合法权益，扰乱社会经济秩序的行为。

6、国际保护：一个国家关于工业产权的法律，一般只涉及在其本国内完成或做出的行为，因此，专利证书、发明人证书、商标注册或工业品外观设计注册都只能在办理发证或注册的政府机关的所在国生效，在其他国家是无效的。所以如果专利证书、发明人证书、商标或工业品外观设计的所有人要在几个国家内获得保护，就必须在各该国分别取得这种保护。

五、简述法的形式有哪些。

1、宪法

2、法律

3、行政法规

4、地方性法规

5、规章

6、民族自治法规

（二）论述题

一、中药的法定地位与作用是怎样依法规定的？

《中华人民共和国宪法》第21条规定：国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和中国传统医药。”这是我国政府发展中医药的根本法律依据。《中华人民共和国药品管理法》总则中明确规定：“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。”为中医药卫生事业重要组成的中药发展，开辟了广阔的前景并奠定了法律基础。我国中药的研究、生产、流通、使用、监督管理都应遵循这种法律规定。2003年4月，国务院制定公布了《中华人民共和国中医药条例》这是新中国成立后国家颁布的第一部中医药专门法规，该条例第1条明确：“为了继承和发展中医药学，保障和促进中医药事业的发展，保护人体健康，制定本条例。”

二、法的作用有哪几方面及其主要内容。

1、法的规范作用：主要内容包括：①指引作用。法通过授权性行为模式(权利)和义务性行为模式(禁止性行为和命令性行为)的规定，指引人们做出一定行为或不做出一定行为；②评价作用。法作为一种行为准则和尺度，可以判断、衡量人们行为的是或非、善或恶的性质与积极或消极的效果，以影响人们行为；③预测作用。法是根据人们实际的行为，预测国

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家机关及其工作人员应对此作何反应井采取何种措施；④强制作用。通过对违法犯罪行为的制裁，保护和恢复一定的社会关系和秩序；⑤教育作用。对违法行为予以制裁和对合法行为予以保护，从正反两个方面来提高人们的法制观念和责任意识，达到预防违法犯罪的目的。

2、法的社会作用：其主要内容包括两个部分：①政治作用。即法在调整政治关系，包括不同阶级、利益集团之间的统治与被统治、管理与被管理之间关系，维护政治统治秩序方面的作用。②社会公共作用。即法在执行社会公共事务中表现出来的作用，它包括了组织和管理经济建设与社会化大生产；推进教育、科学和文化事业的发展；维护社会正常生产与产品(服务)交换秩序；保护人类生存环境卫生健康和条件等社会关系面。