电大资源网《药剂学》形成性考核册作业3答案

 【药剂学（1）】第 3 次形成性考核册作业答案

一、简述影响药物制剂稳定性的处方因素、外界因素以及稳定化措施。

答：处方因素：

PH 值，广义的酸碱催化，溶剂，离子强度，表面活性剂，处方中基质或赋形剂。外界因素：温度，光线，空气（氧），金属离子，湿度和水分，包装材料。

稳定化措施：①改进药物剂型或生产工艺：制成固体剂型，制成微囊或包合物，采用直接压片或包衣工艺    ②制成难溶性盐。

二、制剂的稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验，如何进行？

答：影响因素试验：供试品可以用一批原料药进行，将供试品置于适宜的开口容器中，摊成≤5mm 厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm 厚的薄层。a 高温试验  60℃温度下放置 10天，于第 5、10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的质量。b 高湿试验    在 25℃分别于相对湿度（75±5）%及（90±5）%条件下放置 10 天，于第5、10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的质量。c强光照射试验   于照度为（4500±500）lx 的条件下放置 10 天，于第 5、10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，注意其外观变化。

加速试验：在超常条件下进行，供试品要求三批，在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置 6 个月，同时对真实温度和湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次，按稳定性重点考察项目检测。

长期试验：在接近药品的实际储存条件下进行,供试品三批,在在温度（25±2）℃，相对湿度（60±10）%的条件下放置 12 个月,每三个月取样一次,分别于 0，3，6，9，12 个月按稳定性重点考察项目检测。12 个月后，分别于 18，24，36 个月取样进行检测，将结果与 0 月比较。

 

三、请指出下列制剂和空间的灭菌法。

（1）维生素 C 注射液

微波灭菌法

（2）葡萄糖注射液

微波灭菌法

（3）胰岛素注射液

辐射灭菌法

（4）静脉用脂肪乳

辐射灭菌法

（5）己烯雌酚注射液

辐射灭菌法

（6）无菌室的空气

气体灭菌法

（7）无菌操作柜

药液法或紫外灭菌法

 

四、生产注射用水的一般工艺流程是什么？每一步骤的目的是什么？

答：原水处理：

自来水→细过滤器→电渗析装置活反渗透装置→阳离子树脂床→脱气塔→阴离子树脂床→混和树脂床蒸馏法制备：

多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机→热贮水器→注射用水原水处理的目的：在制备注射用水之前，需要将自来水进行净化处理，以除去水中大部分离子和可能存在的固体杂质等，减轻在制备注射用水时对相应设备的损害。

 

五、请写出维生素 C 的处方并分析处方，简述其制备工艺。

答：处方：维生素 C    104g

碳酸氢钠    49g

亚硫酸氢钠    2g

依地酸二钠    0.05g

注射用水加至 1000ml

处方分析：维生素 C 为主药，碳酸氢钠为 PH 调节剂，亚硫酸氢钠为抗氧剂，依地酸二钠为金属络合剂，注射用水为溶媒。

制法：在配制容器中加入配制量                  80％的注射用水，通二氧化碳饱和后加入维生素    C，搅拌使溶解，然后分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入预先配制好的依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液，搅拌均匀，调节溶液                                            PH6.0-6.2，添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，滤液中通二氧化碳，并在二氧化碳或氮气流下灌封，最后 100℃15 分钟流通蒸气灭菌。

六、输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？

质量要求：对输液的基本质量要求是一致的，但由于输液是大量直接输入静脉中，故对无菌、无热原和澄明度的要求应更严格。PH 值可允许在 4—7 的范围内，但应尽量与血浆的PH 值接近；起渗透压应为等渗或稍偏高渗，不能用低渗溶液作为输液；不得添加任何抑菌剂，不能含有过敏性物质或降压物质。

生产工艺：输液生产的工艺流程与安瓶剂基本一致，只是容器不同（安瓶的前期处理改为输液瓶、胶塞和薄膜的前期处理）和封口的方式不同（安瓶的熔封改为输液的加膜、加塞和扎铝盖）