电大资源网《药剂学》形成性考核册作业1答案

 【药剂学（1）】第 1 次形成性考核册作业答案

一、结合工作经验简述药剂学的任务。

药剂学的基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，以优质的制剂应用于临床，发挥防病、治病和诊断疾病的作用。

（1）研究药剂学的基本理论与新技术

（2）开发新剂型和新制剂

（3）开发新型的药用辅料

（4）整理与开发中药新品种

（5）研究和开发新型的制药机械和设备。

二、简述《中华人民共和国药典》的发展史。

（1）中华人民共和国成立后，组织编纂了我国第一部《中华人民共和国药典》（1953年版）；1957 年出版《中国药典》第一增补本

（2）《中国药典》1963 年版共收载药品 1310 种，分成一部和二部

（3）《中国药典》1977 年版收载药品 1925 种

（4） 中国药典》1985 年版共收载药品 1489 种；1987 年 11 月出版了《中国药典》1985年版增补本；1988 年 10 月，出版了我国第一部英文版《中国药典》（1985 年版）。自 1985年开始，《中国药典》每隔 5 年再版一次，且编写相应的英文版

（5）《中国药典》1990 年版共收载品种 1751 种

（6）《中国药典》1995 年版共收载品种 2375 种

（7）《中国药典》2000 年版共收载药品 2691 种

三、GMP 和 GLP 各指什么？它们对药品生产有何意义？

GMP：药品生产质量管理规范，是世界卫生组织制定的世界医药工业生产和药品质量管理的指南和准则，是国际医药贸易、相互监督和检查的统一标准。

GLP：药品安全试验规范，是试验条件下进行药理和动物试验（包括体内和体外试验）的指南和准则。GLP 要求在进行急性、亚急性和慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其他毒性试验时，按统一规范的试验设计、试验方法和试验管理来进行，因此 GLP是保证药品安全的有效法规。

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四、处方药与非处方药有什么区别？试分别列举几种处方药与非处方药。

	处方药	非处方药
疾病类型	病情较重、需要医生确诊	小伤小病或解除症状
疾病诊断者	医生	患者自我认识和辨别，自我选 择
取药凭据	医生处方	不需处方
主要取药地点	医院药房、药店	药店（甲类）、超市（乙类）
广告宣传	只能在专业性医药报刊上	批准后，可上大众媒介或广告

 

处方药：吗啡类镇痛药杜冷丁、盐酸哌替啶及某些催眠安定类、心血管类等。

非处方药：镇咳抗感冒类药，维生素类、消化系统类、皮肤病用药。

五、新药制剂的研究分为几个阶段？新药制剂的申报资料分为哪几个部分？试简述申报资料的主要研究内容是什么？

新药制剂的研究分为临床前研究和临床研究。新药制剂申报资料包括综述资料、药学资料、药理毒理资料和临床资料。

资料 （制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）的主要内容是：最终处方、最终制备工艺、工艺流程图、处方依据（剂型选择依据、剂量规格选择依据、处方筛选）、工艺筛选、稳定性的影响因素研究、三批制剂的放大规模制备试验、三批放大规模制备样品的初步质量检查结果、各种辅料在处方中的作用、原辅料的来源与质量标准、参考文献等。