药事管理与法规
最近更新：2018-05-11
[A]行政规章 [B]地方性法律 [C]法律 [D]行政法规 因商品存在缺陷造成损害，要求赔偿的诉讼时效为（） [A]1年 [B]4年 [C]3年 [D]2年 我国明确规定“商店提供商品应当明码标价”的法律是（） [A]消法 [B]反不正当竞争法 [C]劳动法 [D]产品质量法 国家实行处方药与非处方药___。 [A]分类管理制度 [B]严格审批制度 [C]特殊管理制度 [D]放开管理制度 制定《药品生产质量管理规范》的依据是： [A]中华人民共和国计量法 [B]中华人民共和国药品管理法 [C]中华人民共和国产品质量法 [D]中华人民共和国药典 负责修订中药材生产质量管理规范的政府部门是： [A]国家中医药管理局 [B]卫生部 [C]国家发展和改革委员会 [D]国家食品药品监督管理局 称为法定名的是： [A]别名 [B]国际非专利名 [C]商品名 [D]通用名 下列描述中，哪项是不正确的： [A]也不得以任何方式或条件承诺提供或提供可能对医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响的其他任何利益 [B]会员可以与医疗卫生专业人士签约，由后者提供真实的咨询服务，并向其支付合理的报酬及食宿和差旅补偿；但此类咨询服务提供的方式或条件均不应当对有关医疗卫生专业人士的处方行为产生不正当影响 [C]会员不得向医疗卫生专业人士提供金钱利益或其替代物（包括捐赠、奖学金、补助、赞助、咨询合同及教育或其他与其执业相关的名目）以换取后者对其药品的处方、推荐、采购、供应及对病人使用，或在将来继续进行上述活动的承诺 [D] 不管准则中的规定，只要律师认为不违法，医药代表可以向医疗卫生专业人士提供财务上的利益 对医药购销商业贿赂行为具有行政处罚权的部门不包括： [A]食品药品监督管理部门 [B]工商行政管理部门 [C]中医药管理部门 [D]卫生行政管理部门 有关印刷的推广资料，下列描述哪项是不正确的： [A]如果将科学或医学文章的翻印本连同其他由制药公司制作的文件一道发送到医疗卫生专业人士手中，则这些翻印本即转变成为药品推广材料 [B]提示病人如何服药的提示性广告 [C]科学或医学文章的翻印本在单独使用时，因其并非由制药公司制作，所以不构成药品推广材料 [D]对任何选自于某论文或研究报告、并被包含在药品推广材料中，或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息（包括图表、示图、照片或者表格等）的翻印，推广人均须清楚地注明出处，且翻译应忠实于原文 《药品临床试验管理规范》的英文缩写为： [A]GCP [B]GLP [C]GEP [D]GUP 药品费用是卫生总费用的重要组成部分，目前美国、欧洲各国和日本的药品费用占卫生总费用的比例大约分别为： [A]10％、15％和25％ [B]15％、10％和20％ [C]15％、10％和25％ [D]10％、15％和20％ 如果在国际的科学大会或座谈会上需要通过展示窗或直接向出席者分发的方式传送某个尚未在会议地所在国注册或者虽注册但内容和条件与其他国家有所不同的药品的推广信息，那么关于该推广行为须满足的条件，下列哪项描述是不正确的： [A]推广材料中应明示药品已获注册的国家、及药品尚未在该当地获得注册的事实 [B]尚未在会议所在国 / 地区注册的药品的推广材料（不包括推广辅助用品）中应包含该药品已在哪些国家获得注册的适当说明，同时声明该药品尚未在该当地获得注册 [C]如某药品虽然在会议所在国 / 地区获得上市许可，但其推广材料中含有经会议地所在国 / 地区以外的其他国家获得批准的新的处方信息（适应症、警告等），则推广材料应同时声明该药品的注册内容和条件在各国之间有所不同 [D]会议必须是真正国际性的科学会议，并且至少有一个参会者是来自举办会议国家以外的 1997年中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，提出举办医疗机构要以___为主，其他社会力量和个人为补充。 [A]国家、集体 [B]全民、集体 [C]公立、集体 [D]非营利 1982年，美国有7人死于被投放了氰化物的“泰诺”胶囊，该事件导致了FDA颁布了： [A]《反干扰包装法案》 [B]《生物药品法案》 [C]《处方药申请费用法案》 [D]《纯食品与药品法案》 关于推广信息的标准，下列描述哪项是不正确的 [A]药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实 [B]药品推广信息应以对所有相关证据所作的最新评估为依据并清楚地反映出相关证据事实 [C]公司应以客观态度对待所有要求获取有关药品信息的善意请求，并应根据不同查询者的具体情况提供充分适当的药品信息 [D]推广信息可以包含与中国药监部门批准的药品信息相佐的内容 我国规范临床用血和血液制品生产用血管理的法律法规包括： [A]《血液制品管理条例》和《中华人民共和国献血法》 [B]《中华人民共和国献血法》 [C]《血液制品管理条例》 [D]上述均错误 国家医药管理局在组织实施GMP过程中，考虑到企业质量管理的现状和财力，于1993年提出了 （ ） [A]按剂型分步实施GMP的八年规划 [B]按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划 [C]按企业规模分步实施GMP的八年规划 [D]按企业技术实力分步实施GMP的八年规划 [E]按地区分步实施GMP的八年规划 广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法）规定，哪项行为可不承担民事责任 （ ） [A]在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 [B]贬低其他生产经营者的商品或者服务的 [C]假冒他人专利的 [D]在广告中未经同意使用他人名义、形象的 [E]未经广告审查机关审查批准发布广告的 下列哪项内容不符合GMP规定 （ ） [A]生产β—内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开 [B]强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统 [C]洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 [D]药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房 [E]青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压 下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符 （ ） [A]个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业 [B]国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定 [C]申请者应配备执业药师，并具备药品责任供应区域 [D]跨国公司在中国申请开办药品批发企业，必须通过国家医药管理局的资格审查和认定 [E]省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定 《药品使用管理规范》的英文缩写为() [A]GLP [B]GUP [C]GEP [D]GCP [E]GRP 《药品评价管理规范》的英文缩写为() [A]GRP [B]GUP [C]GCP [D]GEP [E]GLP 《药品研究开发管理规范》的英文缩写为() [A]GUP [B]GCP [C]GEP [D]GRP [E]GLP 《药品防床试验管理规范》的英文缩写为() [A]GRP [B]GUP [C]GCP [D]GEP [E]GLP 《药品非临床试验管理规定》的英文缩写为() [A]GUP [B]GEP [C]GCP [D]GLP [E]GRP 药品的不良反应是（） [A]在正常的用量下药品出现的意外有害反应 [B]在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 [C]药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 [D]质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 [E]药品使用后出现的意外的有害反应 我国遴选非处方药的指导思想是（） [A]结合国情、中西并重 [B]安全有效、慎重从严 [C]慎重从严、结合国情 [D]安全有效、中西并重 [E]安全有效、慎重从严、结合国情 国家对药品不良反应实行的是（） [A]逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 [B]定期报告制度 [C]严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 [D]严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告 [E]逐级报告制度 医学教育网 我国药品注册的法定管理机构是（） [A]中华人民共和国卫生部 [B]国家计划委员会 [C]国家技术监督管理局 [D]商务部 [E]国家药品监督管理局 违法行为必须具备的要求是（） [A]行为人的主观过错 [B]违法性 [C]行为人有相应的行为能力 [D]危害性 现行的《中国药典》是哪年版本（） [A]1990年 [B]1995年 [C]1985年 [D]2000年 依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指 （ ） [A]用之可以确定该批药品有效还是无效 [B]用于识别“批”的字母加数字 [C]用于识别“批”的一组数字 [D]用之可以追溯和审查该批药品的生产历史 [E]用于识别药品生产时间的数字 我国现行《药品生产质量管理规范》适用于 （ ） [A]原料药的关键工艺的质量控制 [B]制剂辅料的生产 [C]片剂、胶囊剂、九剂的生产 [D]大输液的生产 [E]一般原料药的生产 《中药品种保护条例》适用于 （ ） [A]中国境内的中药人工制成品 [B]中国境内生产制造的中成药 [C]中国境外生产制造的中药品种 [D]中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂 [E]中国境内加工的中药饮片 《中华人民共和国药品管理法》适用于( ) [A]药品检验、科研、信息网络的单位和个人 [B]药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 [C]所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 [D]所有与药有关的单位和个人 [E]所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 中药饮片的炮制，必须符合( ) [A]县级药品标准 [B]企业药品标准 [C]炮制规定 [D]制剂规定 [E]一般药品标准 目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有( ) [A]药剂科和同位素室 [B]内、外科室 [C]医务处和中医科 [D]护理部和供应部 [E]急症室和检验科 对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该( ) [A]责令停止生产、经营和使用 [B] 撤消其批准文号 [C]禁止出口 [D]按假药或劣药论处 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须( ) [A]每半年进行健康检查 [B]每季度进行健康检查 [C]每两年进行健康检查 [D]每年进行健康检查 国家卫生行政部门设置的药品监督员是由( ) [A]药学技术人员担任 [B]专业技术人员担任 [C]卫生技术人员担任 [D]行政管理人员担任 医疗单位配制的制剂只限于( ) [A]在本单位临床和科研使用 [B]在指定的市场销售 [C]凭处方在市场销售 [D]医院之间使用 生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其( ) [A]处以警告，或并处二万元以下处罚 [B]处以警告，或并处一万元以下处罚 [C]处以正品价格五倍处罚 [D]从重给予行政处罚 擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其( ) [A]从重给予行政处罚 [B]处以警告，或并处一万元以下处罚 [C]处以警告，或并处五千元以下处罚 [D]处以正品价格五倍处罚 撤消批准文号的药品以( ) [A]不得继续使用 [B]假药论处 [C]劣药论处 [D]责令停产、停止销售 新发现和从国外引种的药材销售必须( ) [A]经国家药品监督管理局批准 [B]经卫生部批准 [C]经省级卫生行政部门审核批准 [D]经国家中药管理局批准 药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是( ) [A]广告审查批准文号 [B]注册商标图案 [C]生产批准文号 [D]注册商标字样 以下不属于药品的是( ) [A]中药饮片 [B]进口药品 [C]卫生材料 [D]中成药 以下以假药处理的情况是( ) [A]药品成分的含量不符和国家标准规定的药品 [B]试生产期的药品 [C]被污染的不能药用的药品 [D]超过有效期的药品 行政法规的法律效力仅次于宪法。 [A]对 [B]不对 行政规章的法律效力仅次于法律。 [A]不对 [B]对 违法是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。 [A]对 [B]不对 法律责任有行政违法、民事违法、刑事违法。 [A]不对 [B]对 《药品管理法》（2001年修订）自2001年2月28日起施行。 [A]不对 [B]对 《药品管理法》（2001年修订）共有10章106条。 [A]对 [B]不对 2002年8月4日公布的《药品管理法实施条例》共10章86条。 [A]不对 [B]对 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药。 [A]对 [B]不对 药品成份的含量不符合国家药品标准的为假药。 [A]不对 [B]对 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的应按假药论处。 [A]对 [B]不对 直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 [A]不对 [B]对 药品不良反应是指对人体有害的副作用。 [A]对 [B]不对 没收违法生产、销售的药品和违法所得为行政处罚的一种。 [A]不对 [B]对 足以以严重危害人体健康的处3年以上10年以下有期徒刑。 [A]对 [B]不对 销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药应从重处罚。 [A]不对 [B]对 国务院食品药品监督管理部门是国家食品药品监督管理局。 [A]对 [B]不对 《中国药典》是我国药品法定的质量标准。 [A]不对 [B]对 《药品经营许可证》的有效期是5年。 [A]对 [B]不对 药品的批准文号中代表中成药的字母是Z。 [A]不对 [B]对 医药行业职业守则是遵纪守法、爱岗敬业，质量为本，真诚守信，急人所急，救死扶伤，文明经商，服务热情。 [A]对 [B]不对 宪法是我国的根本大法，宪法的法律地位和效力在我国的法律渊源中居于首位。 [A]不对 [B]对 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药。 [A]对 [B]不对 药品生产企业、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。 [A]不对 [B]对 消防工作应贯彻“以防为主，防消结合”的方针。 [A]不对 [B]对 使用货到验收付款可防止欺诈行为。 [A]对 [B]不对 承诺超过了要约的期限，对要约的人就没有约束力。 [A]对 [B]不对 推销成交即是推销工作的结束。 [A]不对 [B]对 温湿度的库内观察为每日8时和14时。 [A]对 [B]不对 干湿球温度表主要用于库内相对湿度的测量。 [A]不对 [B]对 华氏温标的冰点记作“32”，沸点记作“212”。 [A]对 [B]不对 医药职业道德的特点是全人类性、严肃性、平等性、和连续性。 [A]不对 [B]对 从事生产、销售假药及生产、销售伪药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接生产10年内不得从事药品生产经营活动。 [A]对 [B]不对 杂质检查时，所用放大镜为5～10倍。 [A]不对 [B]对 社会主义医药职业道德的原则应具有救死扶伤，实行人道主义。 [A]对 [B]不对 目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。 [A]不对 [B]对 开办药品经营企业必须具有与经营药品相适应的营业场所和卫生环境。 [A]对 [B]不对 采购药品必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。 [A]不对 [B]对 对医药购销商业贿赂行为具有行政处罚权的部门不包括食品药品监督管理部门. [A]对 [B]不对 有关印刷的推广资料，对任何选自于某论文或研究报告、并被包含在药品推广材料中，或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息（包括图表、示图、照片或者表格等）的翻印，推广人均须清楚地注明出处，且翻译应忠实于原文是不正确的 [A]不对 [B]对 《药品临床试验管理规范》的英文缩写为：GCP. [A]对 [B]不对 药品费用是卫生总费用的重要组成部分，目前美国、欧洲各国和日本的药品费用占卫生总费用的比例大约分别为：15％、10％和25％ [A]不对 [B]对 如果在国际的科学大会或座谈会上需要通过展示窗或直接向出席者分发的方式传送某个尚未在会议地所在国注册或者虽注册但内容和条件与其他国家有所不同的药品的推广信息，那么关于该推广行为须满足的条件，会议必须是真正国际性的科学会议，并且至少有一个参会者是来自举办会议国家以外的时声明该药品尚未在该当地获得注册. [A]对 [B]不对 1997年中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，提出举办医疗机构要以非营利为主，其他社会力量和个人为补充。 [A]不对 [B]对 |
